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行業(yè)大事

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》發(fā)布

7月19日，為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理，進(jìn)一步滿足臨床診療急需，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

18億！八大醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)來了

北京發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于公開推介北京和睦家中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院有限公司醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置項(xiàng)目等11個(gè)設(shè)備購(gòu)置與更新改造貸款貼息項(xiàng)目的通知》。其中顯示，共有八家醫(yī)院的設(shè)備購(gòu)置與更新改造貸款貼息項(xiàng)目通過項(xiàng)目聯(lián)審。項(xiàng)目總投資188051.08萬(wàn)元。設(shè)備采購(gòu)需求包括CT、核磁、DSA、DR、彩超、直線加速器及輔助設(shè)備、外科手術(shù)機(jī)器人等。

央視發(fā)布，邁瑞、金域上榜

近日，中央廣播電視總臺(tái)財(cái)經(jīng)節(jié)目中心正式發(fā)布“中國(guó)ESG（企業(yè)社會(huì)責(zé)任)《2024年度ESG行動(dòng)報(bào)告》”?！秷?bào)告》以A股與港股6471家上市公司為樣本空間，選取972家上市公司作為評(píng)價(jià)對(duì)象，呈現(xiàn)中國(guó)企業(yè)ESG特征與趨勢(shì)，編制形成“中國(guó)ESG上市公司先鋒100”榜單（2024）。在IVD領(lǐng)域，有兩家知名企業(yè)上榜，一家是邁瑞醫(yī)療，排名15；另一家是金域醫(yī)學(xué)，排名94！

公司資訊

邁瑞醫(yī)療，簽約南京政府

近日，南京市政府與深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方以此次簽約為契機(jī)，重點(diǎn)圍繞“研發(fā)+制造”“成果+轉(zhuǎn)化”“產(chǎn)業(yè)+生態(tài)”等方面推動(dòng)合作。

積水醫(yī)療-瑞亞力戰(zhàn)略合作協(xié)議成功簽署

全國(guó)知名IVD企業(yè)積水醫(yī)療科技（中國(guó)）有限公司和深圳瑞亞力集團(tuán)有限公司戰(zhàn)略合作協(xié)議簽約儀式在深圳如期舉行。瑞亞力與積水醫(yī)療在合作研發(fā)（樣本庫(kù)服務(wù)等）、聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、供應(yīng)鏈整體解決方案等方面達(dá)成戰(zhàn)略合作，助力積水醫(yī)療推進(jìn)中國(guó)市場(chǎng)本土化戰(zhàn)略布局。

波士頓科學(xué)宣布達(dá)成SilkRoadMedical，lnc.醫(yī)療器械公司收購(gòu)協(xié)議

波士頓科學(xué)公司宣布已簽訂SilkRoadMedicalInc. 收購(gòu)案的最終協(xié)議。SilkRoadMedicalInc.是一家醫(yī)療 器械公司，其開發(fā)了創(chuàng)新平臺(tái)產(chǎn)品，通過微創(chuàng)手術(shù)——經(jīng)頸動(dòng)脈血運(yùn)重建術(shù)（TCAR） 為頸動(dòng)脈患者提供卒中預(yù)防。收購(gòu)價(jià)格為每股27.5美元，股權(quán)價(jià)值約為11.6億美元。

數(shù)智前沿

首款A(yù)I驅(qū)動(dòng)的合成成像軟件SubtleSYNTH?獲FDA批準(zhǔn)

醫(yī)療保健技術(shù)公司微妙醫(yī)療公司宣布FDA批準(zhǔn)其新軟件SubtleSYNTH?，該軟件使用深度學(xué)習(xí)從已經(jīng)獲得的T1和T2加權(quán)對(duì)比度生成合成STIR圖像。該軟件補(bǔ)充了他們現(xiàn)有的FDA批準(zhǔn)的SubtleMR?軟件，該軟件可以加速M(fèi)RI圖像采集。

AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)耀速科技獲億元級(jí)天使投資

耀速科技（Xellar Biosystems）宣布完成億元級(jí)人民幣天使+輪融資，由鼎泰集團(tuán)（TriApex）領(lǐng)投，正軒投資、天圖資本跟投，老股東君聯(lián)資本與雅億資本持續(xù)加注。據(jù)悉，本輪融資將助力耀速科技進(jìn)一步開發(fā)AI+類器官芯片技術(shù)平臺(tái)，推動(dòng)在新藥研發(fā)領(lǐng)域的深度應(yīng)用。

數(shù)坤科技自研的胸部CT圖像處理與分析軟件正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證

數(shù)坤科技自研的胸部CT圖像處理與分析軟件（Lungdimension Doc）正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為其收獲的第13張醫(yī)療AI三類證。

最新產(chǎn)品

啟明醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)VenusP-Valve獲委內(nèi)瑞拉批準(zhǔn)上市

啟明醫(yī)療自主研發(fā)的VenusP-Valve經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲全球多國(guó)批準(zhǔn)上市，銷售強(qiáng)勁，臨床研究進(jìn)展順利，該產(chǎn)品具有自膨設(shè)計(jì)和廣泛的適用人群特點(diǎn)。

康泰醫(yī)學(xué)獲“心電及電生理網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)軟件”醫(yī)療器械注冊(cè)證

康泰醫(yī)學(xué)公告，公司取得了由河北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱：心電及電生理網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)軟件。該產(chǎn)品適用于醫(yī)院心電及電生理數(shù)據(jù)的數(shù)字化管理，可實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)的顯示、生成報(bào)告、統(tǒng)計(jì)、檢索，并通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)院內(nèi)科室間或醫(yī)聯(lián)體院間的數(shù)據(jù)與報(bào)告的傳輸以及院內(nèi)報(bào)告共享。

髂靜脈支架系統(tǒng)獲批上市

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“髂靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。該產(chǎn)品通過靜脈支架近端斜口、喇叭口設(shè)計(jì)，中段開環(huán)設(shè)計(jì)，支架分段式設(shè)計(jì)，提高產(chǎn)品性能，以滿足臨床需求。

關(guān)鍵詞：進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)，醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易