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醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易

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IVD屬于醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易中的產(chǎn)品嗎?
2020-09-17        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團(tuán)

我們每個(gè)人都接觸過(guò)IVD,作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)里面不可或缺的一部分,IVD現(xiàn)在已經(jīng)逐漸的被人們所接受,其無(wú)痛、準(zhǔn)確的優(yōu)點(diǎn),也被越來(lái)越多的人認(rèn)可。隨著測(cè)序技術(shù)的進(jìn)步,IVD在時(shí)間、便捷性、準(zhǔn)確性、靈敏度上的優(yōu)勢(shì),被進(jìn)一步放大,患者在就醫(yī)過(guò)程中,也越來(lái)越離不開(kāi)IVD產(chǎn)品,那么IVD產(chǎn)品,屬于醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易中的產(chǎn)物嗎?

 

醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易中,我國(guó)將醫(yī)療器械分為三類(lèi),其中,IVD也位列其中。根據(jù)IVD的操作難度以及產(chǎn)生后果的嚴(yán)重性,國(guó)家同樣將IVD分為了三類(lèi)。IVD在醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易中,同樣占據(jù)了較大的比重,被稱(chēng)為“醫(yī)生的眼鏡”

 

醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易中,IVD的分類(lèi)主要有以下幾種:

 

一類(lèi)醫(yī)療器械:

(1)微生物培養(yǎng)基(不用于生物鑒別和藥敏試驗(yàn))

(2)樣本處理用產(chǎn)品,如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/p>

              chair-2589770_1920.jpg

第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品,主要包括:

(1)用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑

(2)用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑

(3)用于激素檢測(cè)的試劑

(4)用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑

(5)用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑

(6)用于維生素檢測(cè)的試劑

(7)用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑

(8)用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑

(9)用于自身抗體檢測(cè)的試劑

(10)用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑

(11)用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

              ecg-1953179_1920.jpg

第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品,主要包括:

(1)與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑

(2)與血型、組織配型相關(guān)的試劑

(3)與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑

(4)與遺傳性疾病相關(guān)的試劑

(5)與精神藥品、醫(yī)療用品檢測(cè)相關(guān)的試劑

(6)與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑

(7)與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑

(8)與變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑

 


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